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Le GIC A3P Validation du Nettoyage prépare un guide pratique pour l'automne 2017 sur le chapitre 10 de l'annexe 15 des GMP Eur

Présentation et discussion
Parution dans la Vague n°54 - juillet 2017

Résumé :
Avec la parution officielle de la nouvelle annexe 15 des GMP Européennes Eudralex volume IV en octobre 2015, s’il y avait un sujet majeur de vigilance à faire ressortir des récents audits des Autorités de Santé Européennes, ce serait, à n’en pas douter, la validation du nettoyage qu’il faudrait choisir. Le chapitre 10 de cette annexe 15 s’est enrichi de 8 paragraphes supplémentaires pour
un total de 15. Par conséquent, il s’agit bien là d’un “bouleversement” réglementaire !

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Guide technique : Essai de stérilité sous isolateur

Qualification de performance et optimisation des plans de charge
Parution dans la Vague n°52 - janvier 2017

Résumé :
La réalisation des essais de stérilité sous isolateur représente la méthode recommandée
la plus fiable pour conduire ces essais en toute sécurité et limiter le risque de résultats faux
positifs avec toutes les conséquences liées à cette situation.
L’isolateur est donc l’outil à privilégier chaque fois que possible
pour maîtriser la qualité des essais de stérilité.

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Challenge-test TEMPO pour le screening des produits cosmétiques


Pour tout renseignement ou demande devis, merci de contacter :
Nicolas DELAS - Chargé de développement
par mail à nicolas.delas@acmpharma.com ou par téléphone au +33 (0)2 38 90 41 01.

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Identification microbienne par biologie moléculaire

Pour une bonne gestion de vos identifications microbiennes vous recherchez :
- Un programme d'identification performant (matière première, produit, environnement, utilités),
- Des méthodes d'identification adaptées à chaque problématique,
- Des analyses de tendances pertinentes,
- Un partenaire compétent et spécialisé en microbiologie.

Dans ce contexte, ACM Pharma est heureux de vous annoncer l'intégration de la technologie d'identification  par biologie moléculaire.


Cette approche par séquençage PCR viendra en appui  des autres technologies en place au laboratoire :  Spectrométrie de Masse MALDI TOF et  biochimique/enzymatique.
Nous avons construit notre nouvelle offre pour répondre à vos principales attentes :
Fiabilité & Délai de résultat - Coût analytique 
avec 2 niveaux de prise en charge (Standard et Express).

 

 

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