Assurance de stérilité

Pour une maîtrise optimale de vos productions aseptiques, ACM PHARMA propose une offre complète de services en conformité avec les attentes BPF/GMP :

  • Equipé de 2 isolateurs et d’une salle blanche (classe A dans B), qualifiés et dédiés aux essais de stérilité, ACM Pharma propose une analyse de la stérilité de vos produits en totale sécurité. Les essais  de stérilité sont menés selon les principaux référentiels en vigueur : Ph Eur, chap 2.6.1 et 2.6.27, USP <71>, NF EN ISO 11737-2

  • Contamination particulaire des solutions injectables selon Ph Eur, chap 2.9.19

  • BacT/Alert 3D pour le contrôle de stérilité rapide des produits pharmaceutiques et des produits issus des biotechnologies selon Ph Eur, chap 2.6.27

  • Audit de dose avec validation du SIP (Sample Item Portion)

  • Intégrité microbiologique des articles de conditionnement (CCIT)

  • Fertilité et stérilité des Media Fill Test

  • Dénombrement/test d'inactivation des indicateurs biologiques