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Guide technique : Les boucles d’eau purifiée et la qualification

Focus sur la Qualification de Performance
Parution dans la Vague n°56 - janvier 2018

Résumé :
Le guide des Bonnes Pratiques de Fabrication1 (BPF) traduit les exigences des instances réglementaires pour la production de médicaments.
Ce guide doit être respecté par les industriels du secteur pharmaceutique pour mettre en place des mesures efficaces sur l’ensemble de leurs processus.
Ces actions doivent répondre le mieux possible aux attentes des inspecteurs afin d’éviter d’avoir des écarts critiques lors des inspections, elles concernent aussi bien le personnel, les locaux, les process de fabrication, les équipements de production que les utilités.
Dans cette dernière catégorie, nous avons les boucles d’eau purifiée. Lors de leur installation et afin de pouvoir être utilisées en routine, ces boucles doivent respecter la ligne directrice n°15 traitant de la qualification et du maintien de leur état validé.

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