Validation de nettoyage

Réunies au sein du groupe Teranga, les équipes d’ACM PHARMA, CEBIPHAR et UPS CONSULTANTS conjuguent leur expertise technique (analytique et microbiologique) et réglementaire pour vous accompagner à chaque étape du process : 

  • Synthèse des exigences et du cadre réglementaires (Europe et US)

 
  • Support à l'élaboration des stratégies de validation et leur mise en oeuvre
    • Organisation du comité de pilotage
    • Rédaction documentaire (Plans de validation, protocoles, rapports..)
    • Retour sur investissement : optimisation des méthodes, groupages, "pire des cas", produits spéciaux…
    • Quels contaminants, quels traceurs rechercher?
    • Comment calculer les limites d'acceptations ?
  • Formation des managers et équipes opérationnelles, qualification des préleveurs
  • Développement et validation des techniques de prélèvement
  • Développement, validation et transfert des méthodes d’analyses
    • Analyses microbiologiques
    • Analyses physico-chimiques: méthodes spécifiques (HPLC, GC…) et non spécifiques (COT)
  • Analyses des prélèvements