Assurance de stérilité

Pour une maîtrise optimale de vos productions aseptiques, ACM PHARMA propose une offre complète de services en conformité avec les attentes BPF/GMP :

  • Equipé de 2 isolateurs et d’une salle blanche (classe A dans B), qualifiés et dédiés aux essais de stérilité, ACM Pharma propose une analyse de la stérilité de vos produits en totale sécurité.
    Les essais  de stérilité sont réalisés selon les principaux référentiels en vigueur : Ph Eur, chap 2.6.1 et 2.6.27, USP <71> et NF EN ISO 11737-2

  • Contamination particulaire des solutions injectables selon Ph Eur, chap 2.9.19

  • Essai de stérilité rapide des produits et actifs (API) stériles à usage pharmaceutique par BacT/Alert 3D

  • Contamination microbienne des produits issus de biotechnologie selon Ph Eur, chap 2.6.27 par BacT/Alert 3D

  • Audit de dose avec validation de SIP (Sample Item Portion)

  • Intégrité microbiologique des articles de conditionnement (CCIT)

  • Fertilité et stérilité des Media Fill Test

  • Dénombrement/test d'inactivation des indicateurs biologiques