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Articles et Cahiers Pratiques

Le GIC A3P Validation du Nettoyage prépare un guide pratique pour l'automne 2017 sur le chapitre 10 de l'annexe 15 des GMP Eur

Présentation et discussion
Parution dans la Vague n°54 - juillet 2017

Résumé :
Avec la parution officielle de la nouvelle annexe 15 des GMP Européennes Eudralex volume IV en octobre 2015, s’il y avait un sujet majeur de vigilance à faire ressortir des récents audits des Autorités de Santé Européennes, ce serait, à n’en pas douter, la validation du nettoyage qu’il faudrait choisir. Le chapitre 10 de cette annexe 15 s’est enrichi de 8 paragraphes supplémentaires pour
un total de 15. Par conséquent, il s’agit bien là d’un “bouleversement” réglementaire !

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Guide technique : Essai de stérilité sous isolateur

Qualification de performance et optimisation des plans de charge
Parution dans la Vague n°52 - janvier 2017

Résumé :
La réalisation des essais de stérilité sous isolateur représente la méthode recommandée
la plus fiable pour conduire ces essais en toute sécurité et limiter le risque de résultats faux
positifs avec toutes les conséquences liées à cette situation.
L’isolateur est donc l’outil à privilégier chaque fois que possible
pour maîtriser la qualité des essais de stérilité.

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