05/01/2023
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La nouvelle annexe 1 des BPF de l’UE sur la fabrication de médicaments stériles est enfin disponible, elle fixe un nouveau cadre à la fabrication des médicaments stériles mais pas que …. De nombreux principes organisationnels et techniques sont clairement indiqués comme transposables aux autres productions.
Vous trouverez ci-dessous les différentes actions que ACM Pharma et UPS Consultants peuvent mettre en oeuvre à vos côtés pour vous accompagner dans l’implantation de ces nouvelles exigences :
A bellegarde, le 06/01/2023
La Direction de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne a publié la version finale de l’annexe 1 Fabrication de médicaments stériles des lignes directrices de l’UE sur les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire (applicable au 25/08/2023).
L’annexe 1 des BPF de l’UE est l’un des principaux documents régissant la fabrication, le contrôle et la libération des produits pharmaceutiques stériles, qu’il s’agisse de produits pharmaceutiques stérilisés en phase terminale ou remplis de manière aseptique. L’annexe 1 fournit des orientations générales qui doivent être utilisées dans la conception et le contrôle des installations, des équipements, des systèmes et des procédures utilisés pour la fabrication de tous les produits stériles en appliquant les principes de la gestion des risques liés à la qualité (QRM), afin de garantir et de minimiser les risques microbiens, particulaires et la contamination par les endotoxines/pyrogènes est évitée dans le produit final.
Toutefois, certains principes et conseils, tels que la stratégie de contrôle de la contamination, la conception, la qualification, la validation, la surveillance des locaux, peuvent être utilisés pour soutenir la fabrication d’autres produits non-stériles (liquides, crèmes, intermédiaires biologiques à faible biocharge) pour lesquels le contrôle et la réduction de la contamination microbienne, particulaire, endotoxinique/pyrogénique sont considérés comme importants.
ACM PHARMA décrypte pour vous les principaux points clés de l’annexe 1 en lien avec la maîtrise de la contamination des médicaments stériles et vous apporte ses solutions pour chacune de ces exigences :
👉 Chez ACM PHARMA, nous pensons qu’il s’agit d’une avancée majeure vers un meilleur contrôle des médicaments stériles. C’est pourquoi notre offre de service analytique et notre expertise vous permettrons de réduire les risques, augmenter l’efficacité, faciliter la conformité réglementaire et permettre une prise de décision plus intelligente basée sur les données. Nos experts sont également à votre disposition pour vous accompagner dans tous les différents aspects de la mise en place de l’Annexe 1 afin d’assurer la stérilité de vos produits.
📩 N’hésitez pas à nous contacter pour tous renseignements : Par téléphone au +33 (0)2 38 90 41 01 ou par mail à l’adresse suivante : info@acmpharma.com
