NOTE D’INFORMATION : Août 2022 Publication de la nouvelle annexe 1
La nouvelle annexe 1 des BPF de l’UE sur la fabrication de médicaments stériles est enfin disponible, elle fixe un nouveau cadre à la...
Le traitement des résultats hors spécification (OOS) en microbiologie différe-t-il des OOS en
physico-chimie ?
Non, même s’il est plus difficile de définir un résultat OOS en microbiologie et si quelques
particularités existent, la démarche pour les traiter est très proche. Les quelques différences au niveau de
la démarche portent sur la ré-analyse et/ou le re-contrôle parfois impossible, sur le fait qu’une
contamination microbiologique par l’environnement de travail ne peut pas être exclue et que pour
certaines analyses de produits finis comme l’essai de stérilité, la démarche à suivre pour traiter un
résultat OOS est très précisément décrite dans les Pharmacopées.
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