Endotoxines bactériennes
Développement, validation, transfert, applicabilité de méthode et dosages des endotoxines bactériennes.
ACM Pharma s'adapte à chaque besoin
Les endotoxines sont des toxines de nature lipopolysaccharidique (LPS) et thermostables, situées dans la membrane externe de certaines bactéries Gram négatif (Gram -). ACM PHARMA met à votre disposition des méthodes sensibles et spécifiques pour doser les endotoxines bactériennes dans les matières premières, produits finis, semi-finis, intermédiaires de production et eaux de production.
Les essais sont menés selon les principaux référentiels en vigueur :
- Méthode D par colorimétrie cinétique selon Ph Eur, chap 2.6.14, USP <85> et <161>
- Méthode Endozyme (rFc) selon Ph. Eur, chap 2.6.32
Les avantages du RFC :
- Spécificité des endotoxines à 100% tout en évitant les faux positifs avec les β-glucanes
- Méthode validée selon les critères standard des tests d’endotoxines bactériennes de la Ph Eur
- Utilisation de recombinants qui garantissent la cohérence de lot à lot
- Méthode utilisant le facteur C recombinant RFC durable sans utiliser de Limules
Notre approche
L’humain avant tout
Une équipe d’ingénieurs et de pharmaciens spécialisés en microbiologie.
Le matériel et les méthodes
Des équipements de dernière génération et notre proactivité dans l’intégration de méthodes rapides/alternatives et technologies de rupture d’innovation.
Le support informatisé
Un portail client pour le suivi des essais et pour l’analyse de tendances.
À votre écoute, nous identifions vos besoins et mettons en œuvre notre expertise pour une prestation adaptée, performante et sur-mesure.